消融電極使用說明書

【產(chǎn)品名稱】

消融電極

【型號(hào)規(guī)格】

SYWDJ-A1、SYWDJ-A2、SYWDJ-A3、SYWDJ-A4、 SYWDJ-A5、SYWDJ-A6、SYWDJ-B1、SYWDJ-B2、SYWDJ-B3、 SYWDJ-B4、SYWDJ-B5、SYWDJ-B6、SYWDJ-B7、SYWDJ-B8、SYWDJ-C1、SYWDJ-C2、SYWDJ-C3、SYWDJ-C4、SYWDJ-C5、SYWDJ-D1、SYWDJ-D2、SYWDJ-D3、SYWDJ-D4、SYWDJ-D5、SYWDJ-D6、SYWDJ-D7、SYWDJ-D8

【主要結(jié)構(gòu)組成】

本產(chǎn)品主要由金屬電極、線路板、手柄、指掀開關(guān)及電纜線組成。

A型主要由電極、手柄（指掀開關(guān)、照明開關(guān)、電池、LED燈珠）、線路板及電纜線組成。

B型主要由電極、手柄（指掀開關(guān)）、線路板及電纜線組成。

C型主要由電極、手柄（指掀開關(guān)、吸引通道、吸引管接頭）、線路板及電纜線組成。

D主要由電極、手柄（指掀開關(guān)、吸引通道、推鍵、吸引管接頭）、線路板及電纜線組成。

【產(chǎn)品性能】

1、外觀：金屬電極外表面應(yīng)光滑，形狀呈鈍性，表面無明顯機(jī)械損傷、變形、鋒棱、毛刺等缺陷。手柄表面應(yīng)光滑、色澤均勻，無飛邊、裂縫等缺陷，功能指示字樣應(yīng)清晰。

2、尺寸

消融電極的尺寸應(yīng)符合表4的要求。

表1消融電極規(guī)格型號(hào)表

3、指掀開關(guān)：指撳開關(guān)靠近電極的應(yīng)為激勵(lì)切割用，遠(yuǎn)離電極的應(yīng)為激勵(lì)凝血用，指撳開關(guān)應(yīng)指示明確。其中電切為黃色（CUT）、電凝為藍(lán)色（COAG），開關(guān)輸出要求為瞬時(shí)型的，指撳開關(guān)功能應(yīng)可靠和不得無意啟動(dòng)；

C型推鍵移動(dòng)應(yīng)靈活；吸引管與手柄接口應(yīng)配合良好，牢固可靠，無滑脫堵塞現(xiàn)象。指撳開關(guān)的電氣部件應(yīng)能防止進(jìn)液影響。

4、電極表面粗糙度應(yīng)為：Ra≤0.8μm

5、電極硬度應(yīng)為：150HV1～550HV1

6、吸引通道：C型、D型及E型電極的吸引通道連接負(fù)壓源，打開負(fù)壓源后，通道前段有吸力產(chǎn)生，通道部位無漏氣現(xiàn)象。

7、環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g；

8、耐腐蝕性能達(dá)到YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求；

9、產(chǎn)品應(yīng)無菌；

10、電氣安全符合GB9706.1-2007和GB 9106.4-2009的要求。

11、電磁兼容性能滿足YY0505-2012及GB 9106.4-2009第36章的要求。

其他內(nèi)容詳見技術(shù)要求。

【適用范圍】

與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、凝固。

【使用說明】

1. 醫(yī)務(wù)人員使用前詳細(xì)閱讀此說明書，并遵守高頻電刀主機(jī)使用技術(shù)說明書。

2. 需將配合本產(chǎn)品使用的負(fù)極板正確連接和安放，與手術(shù)患者皮膚接觸面要足夠大；

3. 將消融電極連接到高頻電刀主機(jī)對(duì)應(yīng)插口，醫(yī)生根據(jù)使用習(xí)慣旋轉(zhuǎn)電極，調(diào)節(jié)主機(jī)功率在10～100W，視醫(yī)生習(xí)慣、手術(shù)類別而相差甚大，一般不超過120W；

4.選擇消融電極手柄上“CUT”（黃色）或“COAG”（藍(lán)色）指撳開關(guān)分別對(duì)病人切割或凝血操作。

5. 建議切割時(shí)經(jīng)常上提消融電極的電極，以利用高壓拉弧進(jìn)行凝血；

6. 一般出血點(diǎn)以快速點(diǎn)觸方式止血，較大血管出血時(shí)宜用止血鉗夾持后，讓消融電極電極碰觸止血鉗（金屬部分）進(jìn)行間接止血（間凝）；

7. 在進(jìn)行組織分離時(shí)，助手應(yīng)配合將組織兩邊拉緊；

8. 在腹腔內(nèi)一般不使用電切，而是以電凝代替；

9. 在進(jìn)行刮吸剝離時(shí)，電切按扭停用；

10.切開皮膚入肌層，打開腹膜進(jìn)入腹腔前，應(yīng)將電極拔掉或縮回；

11.腹腔內(nèi)需電凝、電切時(shí)，用刮吸口斜面的尖端進(jìn)行電凝、電切；

12.在使用腳踏開關(guān)類型的消融電極時(shí)，應(yīng)按以下程序操作：

①將腳踏開關(guān)（主機(jī)配套）電纜插頭連接到高頻電刀主機(jī)對(duì)應(yīng)插口；

②將消融電極連接到高頻電刀主機(jī)對(duì)應(yīng)接口，調(diào)節(jié)主機(jī)功率至手術(shù)要求，通過選擇“CUT”或“COAG”腳控開關(guān)分別對(duì)病人進(jìn)行切割或凝血；

【禁忌癥】

內(nèi)窺鏡配套手術(shù)禁用，心臟起搏器佩戴者慎用。

【注意事項(xiàng)】

1. 使用前，應(yīng)確認(rèn)包裝無破損；包裝破損嚴(yán)禁使用；

2. 一次性使用，用后銷毀；

3. 極板、電極、電纜線和患者構(gòu)成的電極外系統(tǒng)不得與接地金屬或?qū)Φ赜休^大電容的金屬接觸，否則電極從懸浮狀態(tài)變成了接地狀態(tài)；手術(shù)時(shí)患者身上不得攜帶或接觸未接地的導(dǎo)體（金屬），這些導(dǎo)體雖未接地但會(huì)集中高頻電磁場(chǎng)發(fā)生嚴(yán)重高頻輻射。手術(shù)中醫(yī)護(hù)人員必須配到絕緣良好的橡膠手套，以防患者和醫(yī)護(hù)人員同時(shí)灼傷。

4、一旦手術(shù)中發(fā)生換你這收到較大的肌肉、神經(jīng)刺激（顫抖），則必須立即停止手術(shù)，檢查電纜是否有斷折點(diǎn)，接插件是否銹蝕、松動(dòng)。

5、電極板整個(gè)面積要可靠貼合到患者身上，并且盡可能靠近手術(shù)部位。

6、患者不宜接觸地的活對(duì)地具有可觀電容的金屬物（如：手術(shù)臺(tái)支架等），為此建議使用抗靜電隔板。

7、要防止皮膚之間（如患者肢體之間）的接觸，譬如可用干紗布相互分離。

8、在同一患者身上同事使用高頻手術(shù)設(shè)備和生理監(jiān)護(hù)設(shè)備時(shí)，任何監(jiān)護(hù)電極應(yīng)盡可能原理高頻電極，不建議使用針狀監(jiān)護(hù)電極。在所有情況下，建議使用帶有高頻電流限制裝置的監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。

9、放置手術(shù)電極電纜時(shí)要防止其與患者或其他引線相接觸。暫時(shí)用的手術(shù)電極要存放于患者隔離的地方。

10、對(duì)于預(yù)期效果，要選擇盡可能低的輸出功率。某些裝置或附件在低功率設(shè)定下可出現(xiàn)安全危險(xiǎn)。例如：在使用氫氣束凝時(shí)，如果高頻功率不足以使目標(biāo)組織上產(chǎn)生一個(gè)快速封閉的痂面，則氣栓風(fēng)險(xiǎn)就可能出現(xiàn)。

11、對(duì)于在正常操作設(shè)定下正確運(yùn)行的高頻手術(shù)設(shè)備，當(dāng)出現(xiàn)輸出降低或中斷時(shí)，標(biāo)識(shí)電極板放置不當(dāng)或連接器接觸不良。因此，在選擇更高輸出功率之前，要檢查重型電極機(jī)器連接器的應(yīng)用情況。

12、如果在胸部或頭部范圍進(jìn)行電外科手術(shù)，要防止使用可燃性麻醉機(jī)和氧化性氣體如小七和氧氣，除非（手術(shù)前）將這些試劑吸除。如有可能，宜使用不可燃試劑來清洗和消毒。如使用可燃性試劑來清洗和消毒或用作粘結(jié)劑的溶劑，須在高頻手術(shù)進(jìn)行之前要蒸發(fā)掉這些試劑。患者身體或凹槽（如肚臍）以及腔孔（如陰道）存在積蓄可燃性試劑，在使用高頻手術(shù)設(shè)備之前，宜將任何積聚的液體擦除干凈。還要注意體內(nèi)氣體，某些材料如棉花、毛料和紗布，當(dāng)充滿氧氣時(shí)，可被高頻手術(shù)設(shè)備正常使用產(chǎn)生的火花所點(diǎn)燃。

13、對(duì)于攜帶心臟起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危險(xiǎn)，一旦發(fā)生影響請(qǐng)立即停用或遵照醫(yī)生的建議使用。

【電磁兼容性信息】

1、本章節(jié)為電磁兼容性的專門提示。消融電極應(yīng)根據(jù)本章節(jié)的電磁兼容性信息進(jìn)行安裝和使用。

2、便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備可能影響消融電極的使用，在正常使用消融電極時(shí)，建議原理便攜式和移動(dòng)式射頻通信設(shè)備或使其處在關(guān)閉狀態(tài)。

3、必須使用由本公司提供的連接電纜。其中，各電纜的長(zhǎng)度如下：電極連接電纜長(zhǎng)度為3.0米，為非屏蔽電纜。

4、見表1

5、消融電極不應(yīng)該與其工作頻率相同或相近的其他設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗(yàn)證在其使用的配置下能正常運(yùn)行。

6、見表2

7、基本性能未：在電切、電凝配合主機(jī)設(shè)定值調(diào)至最大，RF輸出最大值不超過設(shè)定的±20%，在待機(jī)模式下，應(yīng)無功率輸出。

表1

表2

表3

表4

【警示以及提示的內(nèi)容】

1、除設(shè)備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出手的換能器和電纜外，使用規(guī)定外的附件、換能器和電纜能導(dǎo)致設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)射的增加和抗擾度的降低。

2、有源醫(yī)療器械服從于特殊的EMC方面的規(guī)范措施，并因此必須按照這些指導(dǎo)方針安裝和使用。

3、便攜式和移動(dòng)式通信射頻設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的使用。

特殊情況

1、對(duì)友誼使用射頻能量進(jìn)行診斷或治療的設(shè)備增加：

避免或識(shí)別，解決因使用該設(shè)備而對(duì)其設(shè)備產(chǎn)生的有害電磁影響的指南。

及時(shí)其他設(shè)備符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求，設(shè)備或系統(tǒng)仍可能被其他設(shè)備干擾。

【特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法】相對(duì)濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。

【生產(chǎn)日期】見封口

【失效日期】見封口

【使用期限】滅菌有效期2年

【醫(yī)療器械標(biāo)簽所用圖形、符合、縮寫等內(nèi)容解釋】

【聯(lián)系方式】TEL:0431-81101798  FAX:0431-82560077

【注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)的名稱】長(zhǎng)春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

【售后服務(wù)單位】長(zhǎng)春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

【住所、生產(chǎn)地址】長(zhǎng)春九臺(tái)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)卡倫鎮(zhèn)老街北側(cè)（大學(xué)生創(chuàng)業(yè)園）10號(hào)廠房

【產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法】無

【配件清單】無

適用范圍：與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、凝固。

產(chǎn)品特點(diǎn)：本產(chǎn)品主要由金屬電極、線路板、手柄、指掀開關(guān)及電纜線組成。